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    CFDA發文將嚴管IVD市場

    2017-08-08 00:00:00

           我國醫療市場監管的滯后與無力是個老大難問題,社會反映強烈,隨著十八大更一步強調依法治國,醫療行業也加快了規范化治理。為規范體外診斷試劑生產、經營和使用秩序,國家藥監總(CFDA)近日發文加強體外診斷試劑(IVD)的監管,突出其質量評估和綜合治理。隨后,CFDA器械監管司制定IVD試劑抽檢方案,對丙氨酸氨基轉移酶(ALT)等16種產品及2種原材料進行抽檢,旨在把控其質量。業內人士表示,規范IVD質量監管,將有助于樹立國產品牌,增強國產品種的競爭力。
           CFDA發布的《體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案》以及《體外診斷試劑抽驗工作方案》兩份方案,為此次質量摸底抽查制定了詳細的時間表,計劃在今年11月中旬,完成抽驗數據匯總,并發布質量公告。抽查的16種體外診斷試劑產品中,丙氨酸氨基轉移酶測定試劑等10種將同時開展國家級監督抽驗(國抽)和省級監督抽驗(省抽);總蛋白測定試劑等6種產品則采用省抽。
           上述人士表示,中國體外診斷市場還處在快速發展期,具有較大的市場潛力。上述兩份方案實施,初衷是為了全面了解體外診斷試劑質量安全狀況,對IVD行業的生產、經營和使用進行規范,為保障IVD器械的安全性。這將能在一定程度上幫助樹立國產IVD醫械產品品牌,增加其競爭力。
            目前,國內體外診斷市場每年保持15%~20%增長,IVD細分行業包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷等,其中,前三類為我國醫療機構的主流方式。

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